• 美國藥典USP＜661.1＞將成為藥品包裝材料獲批的必要規(guī)定
• MEVOPUR和REMAFIN-EP塑料顏色和添加劑母粒具備滿足新標準的測試聲明
• 同時還支持元素雜質(zhì)ICH-Q3D風險評估

特種化學品制造商科萊恩宣布已完成MEVOPUR和REMAFIN-EP系列產(chǎn)品的成分檢測，以確保其符合美國藥典USP<661.1>的各項要求。

這個適用于藥品包裝和藥物傳導類醫(yī)療器械的標準將于2020年5月正式生效，屆時它將影響美國市場上所有現(xiàn)已流通和未來將要生產(chǎn)的藥物。

科萊恩正在完成產(chǎn)品檢測，以幫助客戶在新規(guī)生效之前的過渡期內(nèi)推出“未來防護”包裝，并為旨在對藥物元素雜質(zhì)進行風險評估的ICH-Q3D指南提供數(shù)據(jù)支持。

“憑借我們的MEVOPUR 和REMAFIN-EP色母粒和改性料，科萊恩始終秉承讓成分‘受控、一致和合規(guī)’的宗旨。為此，我們在2017年啟動了必要的USP661.1、ICH-Q3D元素雜質(zhì)和歐洲藥典檢測，并在今年年初完成了該項檢測。”科萊恩色母粒業(yè)務(wù)單元醫(yī)療保健聚合物解決方案全球總監(jiān)Steve Duckworth說道，“對于希望將產(chǎn)品出口到美國或歐洲的中國制藥公司而言，擁有符合未來要求的包裝材料有助于節(jié)省時間和大量成本。”

在過渡期間，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將允許制藥公司在新藥申請備案中使用通過舊的<661>或新的<661.1>標準檢測的包裝材料。
但至2020年，所有新舊藥物/包裝組合需要依據(jù)新的標準進行檢測并滿足新標。Duckworth解釋道，通過提前完成相關(guān)檢測，科萊恩可幫助客戶走在這些監(jiān)管變化的前面，以避免在2020年截止日期臨近時出現(xiàn)可能無法通過<661.1>標準檢測的情況。

他補充道，<661.1>合規(guī)是一項重大變化，不僅涉及新的要求，而且還涉及到檢測方法的現(xiàn)代化改進。這一變化的主要影響在于，到2020年，長期以來支持在藥品包裝中使用眾多材料的“食品接觸聲明”將被視為“不足以”支持這些材料的未來使用。此后，任何類別藥品，無論是固體口服劑，還是風險更高的眼藥水的包裝材料，都必須得到針對金屬溶出物的USP<661.1>標準和針對細胞毒性的USP<87>標準中規(guī)定的體外檢測數(shù)據(jù)的支持。對于高風險類別，還需要通過USP＜88＞生物相容性等額外檢測。

憑借其10多年來制定的監(jiān)管檢測計劃，科萊恩利用其專業(yè)知識和技能，能夠開發(fā)出成分測試符合國際規(guī)定的各種塑料顏色和功能性添加劑。

雖然所有制造商必須證明其成品藥品包裝和藥物傳導類醫(yī)療器械符合新標準，但Duckworth表示，塑料包裝或給藥設(shè)備制造商將MEVOPOR和REMAE-EP產(chǎn)品作為其著色來源，可以放心開發(fā)和檢測他們的產(chǎn)品，因為科萊恩的產(chǎn)品擁有支持歐美雙重標準的聲明。

該聲明指出：“如果我們的檢測已經(jīng)表明包裝與藥品之間產(chǎn)生作用的風險很小，那么客戶就可以進行額外的檢測，比如必要的可浸出性和使用壽命穩(wěn)定性檢測，以確保包裝能夠通過更加嚴格的規(guī)定。”

Duckworth指出，從長遠來看，科萊恩符合ISO:13485標準的醫(yī)療制造廠采用的GMP生產(chǎn)控制有助于確保MEVOPUR和REMAFIN-EP的材料和成分不會發(fā)生變化，從而保證全球范圍內(nèi)的持續(xù)合規(guī)。